随后，无创产前基因检测技术在全国9个省市获得临床资质，积累样本量达到10万。

部分演讲嘉宾与议题： 解读与应对：仿制药质量和疗效一致性评价王波教授，研究员，国家药物政策与医药产业经济研究中心 新政实施与展望：仿制药企业获得的利好机会孙亚洲，客座专家，SFDA高级研修学院 药品质量一致性的全生命周期监控问题孙悦平，WHO外聘专家, 具有12年药理学研究经验25年制药企业和医疗咨询经历 战略合作与投资并购，仿制药企业如何探求新发展王海蛟，合伙人、医药投资人士，高特佳投资集团 内外驱动，协同推进仿制药国际化布局骆世忠，总经理，北京亚宝国际贸易 仿制药开发过程中的专利战略薛云丽，副总裁（医药知识产权），绿叶制药集团有限公司 如何开展有意义的药物强降解研究与开发指示稳定性分析方法的策略李敏，副总经理，华海药业 仿制药液相色谱方法和杂质谱研究方法肖柏明，执行技术总监，先声药业研究院 在盐酸伊立替康HCl 的CMC的杂质的控制策略及方法刘哲生，CMC资深总监，江苏恒盛药业 仿制药生物等效性（BE）试验的指导原则张玉琥，主任药师，高级审评员（前任），CFDA国家药品审评中心 体外溶出试验对BE试验结果的指导意义吴晓明，副总经理，安徽省先锋制药 规范化生物分析在等效性（BE）评价中的挑战和应对沈晓航博士，药物生物分析专家，CFDA顾问与会群体：仿制药企业决策层、研发、法规、注册、技术、质量、生产和市场和业务发展部门原研药企业、原料药/辅料/材料供应商、制药设备供应商、实验室仪器、CRO/CMO等下载完整会议议程下载往届会议报告在线注册报名联系主办方：021-61573922/julia.zhu@ubm.com 朱小姐。3月25日之前报名，获取早期优惠价格。

我国有近5000家药企，仿制药企业占90%以上。2018年前后，中国的仿制药市场将会在政策变化和竞争加剧的情况下，发生重大调整其根本原因在于改革之初在缓解看病贵和看病难的两项改革思路上，均开错了基本处方，即基层医疗机构改革和基本药物制度是目前改革陷入困境的基础性原因。在社交媒体上，不时就会有医生站出来抱怨今天我得到一个令人崩溃的消息，我们这里5%碳酸氢钠注射液已经断供了……我手里正好一个痛风急性期的……完了左旋甲状腺素也没了……诸如此类。社科院报告：新医改搞了两大倒退。

3月19日，由华中科技大学方鹏骞教授编撰的《中国医疗卫生事业发展报告2015——中国公立医院改革与发展专题》在武汉发布。而如果基本药物制度和基层医疗机构改革两张处方不能重开，新医改继续下去，将是一场没有赢家的改革。在铸造车间的地上，堆放着各地医院寄来的患者牙模制成的支架灌注模具。

全国口腔材料器械设备标准化委员会委员赵信义表示：多次的使用它里面（成分）会发生很大的变化，那么里面一些有效的元素可能被氧化。医院在这些订单上都会标明义齿所要求的材料：钴铬、纯钛、诺必灵等。将他们融化在一起后浇筑到模具中，瓷都忠诚医疗用品有限公司 工人：（我看都得加这个回炉的这个钢头是吧）嗯，都加，不加太浪费了（节省成本呗）对啊，要不然的话加它干吗（反复反复能回炉多少次？）五六次吧。在健康领域，医疗器械是非常关键的组成部分。

它一敲敲开这不就有一个钢头嘛。为什么碎钢原料的价格会如此便宜呢？全国口腔材料器械设备标准化委员会委员赵信义教授给出了这样的答案。

但清洗义齿使用的工具，竟然是员工自己用过的牙刷。为此银发经济爆发，很多商家都涉足其中。而记者在北口义齿加工厂看到的情况更令人担忧，按照流程，每一颗义齿在加工完成后，员工都要对其进行清洗。在义齿加工厂铸造义齿支架的过程中，还会产生大量的金属废料。

制造用废钢料，清洁用旧牙刷，这样的假牙你敢戴吗？侯老板介绍说，国内的义齿加工厂很多都使用这种碎钢原料铸造义齿支架。因为这个东西没牌没证，掺（杂）的东西太多了，他的量大，他也怕出事。原来，这才是正规的义齿金属原料。银发经济爆发，医疗器械公司违规生产被315曝光。

制造用废钢料，清洁用旧牙刷，这样的假牙你敢戴吗？为了防止交叉感染，北京市食品药品监督管理局下发的《定制式义齿质量体系检查要点指南》中规定企业生产的义齿成品和牙模型应包装并消毒后方可出厂。制造用废钢料，清洁用旧牙刷，这样的假牙你敢戴吗？北口义齿技术研究有限公司工人 ：（你们这个现在用的是哪个厂的？）不知道，这段时间领料啊，它那个盒上面那直接就扣了，直接就给倒袋里边，不让看还是怎么回事。

有一些铸造的型腔的这些材料的话呢，会进入到金属里面，会导致一些重金属啊，或者有害元素会进入金属当中。那么，在义齿出厂前，北口义齿加工厂是否按规定严把最后一道消毒关呢？北口义齿技术研究有限公司 质检部 工人：（咱这发货之前是不是也得有严格的消毒，程序什么的）没有吧。

侯老板告诉记者，现在市场上的碎钢基本都是从天津发货，至于准确的生产厂家，没有人知道。北京市食品药品监督管理局下发的《定制式义齿质量体系检查要点指南》中规定：铸造金属废料不得再次用于义齿制作。记者看到，铸造工人先往坩埚里放入几颗碎钢，然后又加入一些废旧钢头。而且两家卫生环境都堪忧，并没有按照要求对义齿进行消毒，瓷都放在角落的消毒柜一直没有被使用。瓷都忠诚医疗用品有限公司质检部 主管：大大小小不一样那种，行业来说就是碎钢，最次的。北口义齿技术研究有限公司工人：（这里是啥啊？）那是钢头，铸出来的钢头，废钢头。

记者应聘进入了北口义齿技术研究有限公司，这是一家为多家医疗机构提供义齿加工服务的专业企业。在他这里，记者看到了与瓷都忠诚医疗用品有限公司使用的包装一模一样的碎钢原料。

在记者调查的那段时间里，质检部的工作人员并没有使用过这台消毒柜。北口义齿技术研究有限公司 工人：（你现在一般用几遍）现在迷了马虎的，反正是用吧，技工说了不行了有砂眼了，咱们可以换点新钢，再继续用，只要没砂眼一直用，就这么回事。

按照流程北口义齿会根据医院发来的订单生产义齿。假牙是否符合医疗器械的生产标准是下一个话题，入口的假牙，都是啥做的？央视财经频道315记者深入一些假牙制作工厂发现，这些厂家在铸造义齿支架时，使用的是没有任何标志，也没有医疗器械注册许可证号的碎钢。

记者注意到，铸造工人偶尔会使用一些完全不一样的金属原料。义齿碎钢原料批发商 侯老板：现在跟他合作了有七八年了，根本见不到老板。随着中国人口老龄化进程加快，老年人商机被称为银发经济，民政部预计到2050年中国的老年人市场需求将达8000亿元。北口义齿技术研究有限公司 工人：不消，消不消毒谁知道啊？315晚会指出，现在人们对健康越来越重视，银发经济也发展蓬勃，但是这些加工厂制作的义齿将对用户的健康产生不良影响，在用户口中降解、氧化，有毒元素随着进入用户体内。

如果反复累加这种有害元素会浓度越来越高。在瓷都忠诚医疗用品有限公司的铸造车间里，记者也见到了这种形状不规则的金属原料，工人正在用它铸造义齿支架。

说明书和标签文字内容应当使用中文。2016-03-16 08:55 · 李亦奇 每年的3月15日是国际消费者权益日。

那么，这些来路不明的碎钢又是从哪里来的呢？国览医疗器械城是一家大型医疗器械批发专业市场。瓷都忠诚医疗用品有限公司 质检部 工人：哪有时间消毒啊，几份几份的消毒那要命啊。

按照国家要求定制式义齿属于二类医疗器械产品。北口义齿技术研究有限公司工人：大众化就是它，一般钛合金啦，诺必灵的比较少。然而，在北口义齿铸造义齿支架时，使用量最大的却是这种形状不规则，没有任何标志的金属原料。在瓷都忠诚加工厂，记者终于见到了这种碎钢原料的包装盒，上面既没有中文字，说明书和标签，也没有医疗器械注册许可证号。

315晚会指出，义齿制作按照医疗器械的标准要求的，但是并不是所有义齿制作工厂都遵守规定。而且它们往往经过反复回收再利用，有害元素浓度越来越高，危害人体。

该企业具备合法的医疗器械生产资质。根据国家食品药品监督管理总局发布的《关于加强定制式义齿生产监管的通知》以及《医疗器械说明书和标签管理规定》：不得使用未经注册的义齿材料加工定制式义齿。

记者看到，工人铸造普通支架所使用的金属原料形状不规则、大小不统一，并且没有任何标志。义齿碎钢原料批发商侯老板：这个呢国内90%以上都是产自天津，因为只有天津有这种，他那里一个月都是多少吨的量，这样搞的。

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